Shigamabs™
Les E. coli producteurs de Shiga-toxines (STEC) sont principalement une infection bactérienne d’origine alimentaire touchant approximativement 314 000 personnes annuellement dans les pays industrialisés. La plupart des STEC secrètent deux toxines, Shigatoxine1 (Stx1) et Shigatoxine2 (Stx2), qui peuvent causer de sérieux problèmes de santé, particulièrement chez les jeunes enfants et les personnes âgées. À ce jour, aucun produit n’a été approuvé pour le traitement des infections aux STEC. Ces infections se caractérisent par une diarrhée aiguë, accompagnée de crampes abdominales sévères. Une diarrhée sanglante est observée dans environ 70% des cas d’infections aux STEC. Dans 10 à 15% des cas, ce type infection engendrera le syndrome hémolytique et urémique (SHU), un syndrome pouvant être fatal, causant la destruction des globules rouges, une insuffisance rénale et une numération plaquettaire basse. Le SHU est la principale cause d’insuffisance rénale aiguë chez les enfants, ce qui peut causer une insuffisance rénale terminale exigeant la dialyse et possiblement, une greffe de rein.
Le produit Shigamabs de Thallion est composé de deux anticorps monoclonaux qui se lient spécifiquement et exclusivement aux toxines Stx1 et Stx2, secrétées par les STEC. Les anticorps se lient à leur toxine respective et les neutralisent en formant un complexe qui est absorbé et détruit par le foie et la rate. La présence de ces deux anticorps permet à Shigamabs de s’attaquer aux cas où les deux Shiga-toxines sont présentes et permet de surmonter l’incapacité des technologies de diagnostic existantes à distinguer les cas qui ne sont causés que par une des deux toxines.
Thallion a complété plusieurs études précliniques et quatre essais cliniques de Phase I évaluant l’efficacité et l’innocuité de Shigamabs. Les essais cliniques ont démontré que Shigamabs possède un bon profil d’innocuité et est bien toléré, qu’il soit administré individuellement ou de façon combinée et ce, à différentes doses. Sur les 50 volontaires en santé chez qui Shigamabs a été administré, aucun événement indésirable sérieux n’a été détecté. Durant les essais précliniques, Shigamabs a démontré des effets protecteurs significatifs et ce, à des doses relativement faibles. Les animaux participant aux essais ont pu être sauvés même lorsque Shigamabs leur fut administré 72 heures après l’infection.
Une rencontre s’est tenue entre Thallion et la Food and Drug Administration américaine (FDA) en vue du prochain essai clinique de la Société. Suite à son prochain entretien avec la FDA, et sur approbation, Thallion prévoit mener un essai pivot de Phase II/III. La Société croit qu’elle sera en mesure d’effectuer un dépôt de dossier auprès des autorités réglementaires dès 2010, après avoir complété avec succès son essai pivot. Shigamabs s’est vu décerner le statut de médicament orphelin aux États-Unis et dans l’Union européenne. Ce statut procure à la Société un accès exclusif à ces marchés dans l’indication approuvée pour une période de 7 et 10 ans, respectivement, suite à l’approbation des autorités réglementaires. Thallion poursuit une stratégie globale en matière de développement et de commercialisation visant les pays industrialisés, où sont répertoriés environ 80% des cas d’infections aux STEC dans le monde.